Камера для випробування фармацевтичної стабільності TH4-ICH

Камери для випробування фармацевтичної стабільності використовуються для точного моделювання кліматичних умов (температури, вологості, ультрафіолетового та видимого світла). Вони застосовуються для визначення терміну придатності ліків, оцінки їх реакції на транспортування та тестування упаковки відповідно до стандартів Міжнародної ради з гармонізації (ICH).

Особливості камери:

Випробування на стабільність (директива ICH Q1A (R2)):

• Підтримує довгострокові випробування стабільності за допомогою енергозберігаючої інверторної системи охолодження та ПІД-регулювання, забезпечуючи стабільну температуру та вологість, одночасно зменшуючи споживання енергії.
• Підтримує однаковий діапазон контролю температури та вологості незалежно від стану лампи ввімкнено/вимкнено.
• Забезпечує безперервну роботу без розморожування, навіть під час довгострокових випробувань на стабільність при температурі 5°C.
• Додатковий реєстратор підтримує керування записами тестів.
• Внутрішні скляні дверцята дозволяють спостерігати всередині та отримувати доступ до зразків під час тестування.

 Випробування фотостабільності (ICH Q1B варіант 2):

• Джерелами світла VIS та UV-A, що відповідають вимогам ICH, можна незалежно керувати всередині камери.
• Датчики освітленості точно вимірюють фактичні та накопичені значення світлового впливу і відображають їх на контролері.
• Відображає накопичений час впливу для видимого/ультрафіолетового випромінювання (VIS/UV-A) і оставшееся час для досягнення цілого значення для зручного керування тестуванням.
• Функція автоматичного включення лампи виключає лампи при досягненні заданого цільного значення для кожного типу освітлення.

Структурні функціональні особливості:

• Спеціально виготовлені фільтри та оптимізоване розташування ламп забезпечують рівномірне освітлення по всій вертикальній площі.
• Стабільний горизонтальний потік повітря забезпечує стабільну температуру та вологість навіть при великих завантаженнях зразків.
• Зовнішня система зволоження покращує стабільний контроль вологості та підтримує чистоту та простоту обслуговування випробувального простору.
• Відмінна ізоляція та герметизація забезпечують стабільну відтворюваність температури та вологості під час багаторазових тривалих випробувань.
• Компактний, тонкий дизайн.
• Подвійно ущільнена конструкція дверей забезпечує покращену герметичність.

Багатофункціональна система керування та зв'язку:

• Підтримує як фіксоване, так і програмне керування.
• Дозволяє використовувати різні умови випробувань з 10 програмами, 10 кроками та до 99 циклів повторення.
• Зберігає інформацію про програму та створює резервні копії встановлених значень.
• Автоматичне налаштування температури/вологості та калібрування температури підтримують надійне керування.
• Функції калібрування доступні для температури, вологості, видимого випромінювання та ультрафіолетового випромінювання (VIS-A).
• ПІД-керування, розділене на 16 зон, забезпечує більш точне та стабільне керування.
• Дані можна зберігати у внутрішній пам'яті та на зовнішньому USB-накопичувачі.
• Порт RS-232 входить до стандартної комплектації, а порт RS-485 доступний як опція.
• Спеціальне програмне забезпечення для моніторингу ПК входить до стандартної комплектації для керування обладнанням, моніторингу даних та зберігання даних (можна підключити до 4 пристроїв).
• Мобільна система моніторингу LC Connected дозволяє здійснювати моніторинг будь-коли та будь-де через мобільний додаток при підключенні до LC GreenBox. (Потрібен LC GreenBox).
• Підтримує Jeio Tech LC DataKeeper, програмне забезпечення для цілісності даних, що відповідає FDA 21 CFR Part 11, для готовності до аудиту GMP. (Опція).

Технічні характеристики камери: 

※ Вищезазначені характеристики базуються на стандартах DIN 12880 та IEC 60068.
※ Умови навколишнього середовища для пристрою повинні бути в межах 18–30°C (рекомендовано: 20°C), відносної вологості 85% або менше, а також висоті 2000 м або менше над рівнем моря.
※ Специфікація деіонізованої води становить pH 6,2–7,2, а електропровідність ≤ 20 мкСм/см.
1) Градієнт – це максимальне відхилення температури між найвищим і найнижчим значеннями серед 9 датчиків температури.
2) Перевірте тип вилки та електричну потужність місця встановлення.